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鸿茅药酒启示录:互联网时代,医药企业走错一步,就是深渊

在过去的一个月中,鸿茅药酒事件占据舆论的热搜榜。因一篇《中国神酒鸿毛药酒,来自天堂的毒药》的文章引发了一场对于鸿茅药酒的全民质询,一时间对于鸿茅药酒本身产品存在的夸大宣传、欺骗消费者等行为占据消费者关注的中心。随着CFDA的申明以及鸿茅国药的自查报告的发布,整个事件在近期告一段落,后面就交给时间去检验鸿茅国药的自我纠正。 整个事件中,有很多

作者:ADMIN 来源:qg777钱柜娱乐股份 | 2018-05-09

在过去的一个月中,鸿茅药酒事件占据舆论的热搜榜。因一篇《中国神酒“鸿毛药酒,来自天堂的毒药》的文章引发了一场对于鸿茅药酒的全民质询,一时间对于鸿茅药酒本身产品存在的夸大宣传、欺骗消费者等行为占据消费者关注的中心。随着CFDA的申明以及鸿茅国药的自查报告的发布,整个事件在近期告一段落,后面就交给时间去检验鸿茅国药的自我纠正。
 

整个事件中,有很多敏感因素,以及相关行业漏洞,作为一个IT企业无法给出解答或者无法予以评价。但单从事件主角——鸿茅药酒产品带来的影响而言,结合我们的医药行业服务经验,我们认为,对于行业深具借鉴意义。

医药产品生产由于其本身使用的特殊性,行业予以了一套更加严格的审查制度,并且随着行业的发展,制度越来越完善,审查更加严格。无论是行业合规标准GMP还会是2018新版《药品数据管理规范》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等其他行业法规法则,都在督促着医药生产企业朝着合规的发展道路不断深入前进。

在互联网时代,人人都是发声者,所以医药企业切忌心存侥幸,不可走错一步,一旦出错,便是深渊。脚踏实地地践行合规生产原则才是王道。

正如鸿茅国药的自查报告中所述:作为一家药品生产企业,必须承担主体责任,对产品全生命周期的安全性和有效性负全部责任;承担不良反应直报和对药品质量持续提升的任务,以更高质量的产品和服务保障消费者的安全和健康。


而在企业践行医药生产的合规管控来说,我们总结多年的行业服务经验,认为企业需要注意以下几点:

(一)配备全生命周期的GMP文件管理方案

医药企业需要通过信息化手段建立全面的文件管理体系,取代长时间的纸质管理方式,提高企业的协同效应。落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止流程的有效监控,在实现系统有效运行、可追溯的同时,也满足了GMP合规性监控。

 
(二)建立“记录和档案”管理体系

在医药企业的档案管理要求中明确需要医药企业全面收集和保存完整的、准确的数据和档案记录,直至药品生命周期结束,从而保证药品质量的稳定。因此企业需要建立“记录和档案”管理体系,形成流畅的线性记录和文档管理中心,以统一的管理中心,实现企业记录和档案的收集、管理、移交、归档、统计、利用、存储等全程的信息化。让标准化、完整性、合规性、准确性、安全性贯穿集团记录和档案管理的全过程,并且最大程度地辅助和提升业务部门的能力。

 

 

(三)优化培训体系

适应资质和培训合格的工作人员是GMP环境下必需资源。对各个岗位的工作人员完成资质培训、企业文件创建或者是更改通过及时培训才能被有效地落地执行,而所有的培训都被要求记录在案,是GMP验证的重要凭证。因此企业需要优化培训体系,设置从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开始,全程追踪文件使用,切实提高医药企业工作人员的素质,确保稳定的生产质量

(四)严格把控质量流程管理

医药企业需要建立统一的质量数据管理平台,实现数据的流程化采集、图形化展示、安全化存储、智能化预测,帮助企业呈现精益化质量管理。

1.数据收集与流程管控

通过企业业务流程和业务表单的电子化,全面实现数据的线上采集;同时,基于权限管理,合理控制已有的电子数据,保障数据安全。从而帮助企业高效、合规地管理CAPA、偏差、变更、审计等质量流程。
2.数据分析——驱动全面质量管理

是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析、提取有用信息以及形成结论,从而对数据加以详细研究和概括总结的过程。这一过程是质量管理体系的支持过程,可实现多角度、多层次的数据分析,帮助企业了解质量现状、做出质量判断。

 

3.知识管理

医药企业的知识分布在业务活动的各个环节中,包括产品开发、产品商业利用、产品中止等。例如,使用科学方法的开发活动为产品和过程理解提供了知识;通过对知识的管理与分享,提高企业的整体知识储备与人员能力,帮助企业持续性的提高质量管理水平。

 

4.集团化质量管理平台

企业的发展需要具备前瞻性战略规划,通过灵活可扩展的解决方案,匹配企业未来不断壮大、不断提升的的生产模式。以集团化平台解决多部门、多车间、多公司环境下的质量管控需求。


庆幸的是,目前越来越多的医药企业重视生产的合规性。通过合规带来的良性循环效应,才能帮助企业在日益激烈的市场竞争中获取不可撼动的市场地位。qg777钱柜娱乐GMP方案服务的重要客户药明康德,以强大的研发生产能力、合规的运营理念,于近日,以医药企业的唯一独角兽身份在上交所A股上市,相信这是一种真面的鼓励和榜样。我们在医药企业成长的道路上能做的不多,但是也不少,以上的全面合规管控体系,是qg777钱柜娱乐能力所在,选择qg777钱柜娱乐=选择合规。