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周末又有3家药企GMP证书被收回,你的证书还安全么?

国家药品监督管理局在上个月11日和12日连续收回11省15家药企GMP证书之后;时隔一个月的2018年05月12日再次发布3个飞行检查通报,分别是江西国药、陕西西岳制药、无锡市凯利制药。 通读3个通报,可以发现 数据可靠性缺陷 、未按工艺规程生产、原料药流向问题是本次飞行检查通报中被收回GMP证书的主要原因。数据可靠性缺陷赫然成为首要原因。 对发布的数据可靠性缺陷进行了

作者:ADMIN 来源:qg777钱柜娱乐股份 | 2018-05-15

国家药品监督管理局在上个月11日和12日连续收回11省15家药企GMP证书之后;时隔一个月的2018年05月12日再次发布3个飞行检查通报,分别是江西国药、陕西西岳制药、无锡市凯利制药。


通读3个通报,可以发现
数据可靠性缺陷、未按工艺规程生产、原料药流向问题是本次飞行检查通报中被收回GMP证书的主要原因。“数据可靠性缺陷”赫然成为首要原因。


对发布的数据可靠性缺陷进行了整理分类,如下:

 
(一)西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。

【图谱雷同或者一图多用是近年来飞行检查中检查实验室数据可靠性问题的发力点之一】


(二)部分检验设备不能满足现有产品检验需要,红外主机、HPLC主机硬盘损坏,数据无备份;GC配置偏低,未配置工作站,相应图谱记录时间不真实,显示为“1909年”。

【数据备份与恢复、权限管理、审计追踪、仪器电脑锁定和管理等是计算机化系统管理重点,计算机化系统不仅仅是要验证,更重要的日常管理,验证只是管理活动中的一部分】


(三)实验室发现空白但已签名的原始检验记录。

【现场被发现已签名的空白记录,说明记录不真实】


(四)批生产记录不真实,同一人同一时间段在不同车间进行操作


不难发现,在此次被查的结果中,数据可靠性问题主要存在于数据的真实性以及安全性中


在早前qg777钱柜娱乐提供药企服务的过程中,我们就曾梳理过医药企业的数据管理要求。要求明确:医药企业需全面收集和保存完整的、准确的数据和记录,直至药品生命周期结束,从而保证药品质量的稳定。这也是FDA及欧盟GMP在检查中重点关注的问题。而映射到医药企业的实际生产中,数据的可靠性主要问题存在于数据记录缺乏原始性、真实性、安全性以及对记录的跟踪管理。


反观此次审查中的问题,都是对政策的最直接反应。


无论是一图多用还是已签名的空白记录又或者是同时同一人员的不同记录,都是虚假数据的最直接表现。而对于数据备份要求甚至是权限、审计等要求都是基于数据安全性产生的日常数据问题。


的确,在当下的行业环境中,数据可靠性问题已经成为医药企业的心头痛。


越来越频繁的飞检已经成为不可更改的行业现状,在生产中缺乏数据合规管理积累的医药企业更是坐立难安,辛苦换来的GMP证书,随时出于被收回的危险状态。据不完全统计,2017年全年就达到了平均15个小时收回一张GMP证书。


在这样的重压下,唯有不断强化常态化生产数据的合规管理才是可持续发展的长久之计。就像有企业在不断被通报收回GMP证书,但也有药明康德以医药独角兽身份在上交所A股上市。选择就在一念之间,但结果却是千差万别。

 

qg777钱柜娱乐股份在医药行业服务多年,致力于提供药企的GMP解决方案。携领先的集团性文档和档案管理技术及经验、符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术和策略等,为医药企业打造质量文件管理体系、记录管理体系、培训管理体系及基于集团业务路程的质量管控流程体系。


无论你在意或者不在意,合规要求就在那里;无论你熟悉或者不熟悉,我们的数据管理能力就在那里。选择qg777钱柜娱乐,以合规报之。