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从长生疫苗事件来看医药质量管理信息化

整整一个周末,网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。一夜之间,朋友圈被满屏的问号和感叹号,以及一个又一个的10万+占领了。 回顾这场风暴,事情起点定格在,7月15日,国家药品监督管理局发布的通告: 国家药品监督管理局根据线索组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。 目前,国家

作者:ADMIN 来源:qg777钱柜娱乐股份 | 2018-07-24

整整一个周末,网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。一夜之间,朋友圈被满屏的问号和感叹号,以及一个又一个的10万+占领了。


回顾这场风暴,事情起点定格在,7月15日,国家药品监督管理局发布的通告:

 
国家药品监督管理局根据线索组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前,国家药监局已责令长春长生停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全,也因此触动了群体国民的神经。但其实对于医药行业来说,其任何产品的问世,都关乎健康与生命,也将受到国家层面越来越严格的督查。


2018年国内因为生产记录造假等数据完整性/可靠性问题被检查出问题的涉事药企就有近50家。

仅7月,除了长春长生外,还有5家因检查出数据可靠性问题而被收回GMP证书:

1,钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

2,吉林国药制药有限责任公司

3,杨凌生物医药科技股份有限公司

4,通化兴华药业有限责任公司

5,广西世彪药业有限公司

从目前的舆论来看,这次长生疫苗事件会获得如此大的关注,除了因为他们生产的疫苗,关乎孩子的健康外,这背后更透露着国家层面对于目前医药行业质量监督的决心。从《我不是药神》到《疫苗之王》可以看出政府不但会把群众利益放在首位,更重要的是政府不会再成为不法企业的保护伞。《我不是药神》中徐峥即使本意为善,但还是因为违法受到了惩罚,那么本次事件的主角长春长生及高俊芳最终将会受到什么样的惩罚和问责呢?希望能给所有民众一个交代。

当然,本次事件之后,整个药圈都很难独善其身,如果还存在侥幸心理,想用应付检查的所谓“潜规则”来肆意对文件、记录、工艺等GMP法规以及即将颁布的药品数据管理规范明确要求的数据进行造假,如果不能遵循“最严谨的标准”,那么迎接他的只有“最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责”。


最后,药企如何有效避免成为“长生长春”呢?qg777钱柜娱乐认为:


1、提高法律意识和对国家监管趋势的判断

提高法律意识和对国家监管趋势的判断。新版GMP,政府已经推出8个年头,每天各种收回GMP证书的新闻都在药圈传播,必须正视趋势,及时调整质量管理策略。


2、提升质量管理部门在企业中的地位和独立性

提升质量管理部门在企业中的地位和独立性。药企的管理层可以更多关注利润和资本市场,但一个药企质量管理部门的地位有多高,独立性有多强基本上等同于药品质量水平。


3、加强质量管理自动化和信息化建设

加强质量管理自动化和信息化建设。有效的提高药品生产效率和监控的同时,用科技来促进质量管理水平。

 
( qg777钱柜娱乐GMP解决方案)

qg777钱柜娱乐股份的全面质量管理系统为药品生产企业提供从文件的全生命周期管理到记录的收发平衡,以及GMP培训和GMP档案的管理,并且系统还对CAPA、偏差、投诉、变更、供应商等质量信息的各种流程进行闭环管理。


目前qg777钱柜娱乐GMP解决方案已为扬子江药业,东阳光药业,成都百裕,药明康德,联合赛尔,海灵化药,复宏汉霖、曼秀雷敦等几十家国内外知名药企提供信息化质量管理服务。
(qg777钱柜娱乐部分医药客户)

我们希望,医药行业同样需要打好“疫苗”,政府要以万无一失的要求、企业以一失万无的警觉,做好公共卫生事业,共同守护健康可信赖的中国社会。