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还在为GMP质量管理犯愁?

医药生产企业是一类非常特殊的企业:一方面,医药企业追求效益最大化,致力于降低运营成本,提升运营效率;一方面,医药企业比一般企业承担更多社会责任,生产经营过程中受到食品药品监督管理局的严格监管。 然而,由于医药生产企业一般规模庞大,业务流程复杂,在长期的生产管理实践活动过程中难以保持管理规范实施的常态化。甚至不少拥有GMP证照的企业在认证之

作者:ADMIN 来源:qg777钱柜娱乐股份 | 2017-07-20

医药生产企业是一类非常特殊的企业:一方面,医药企业追求效益最大化,致力于降低运营成本,提升运营效率;一方面,医药企业比一般企业承担更多社会责任,生产经营过程中受到食品药品监督管理局的严格监管。

然而,由于医药生产企业一般规模庞大,业务流程复杂,在长期的生产管理实践活动过程中难以保持管理规范实施的常态化。甚至不少拥有GMP证照的企业在认证之后,质量管理依旧流于形式,存在“2张皮”现象,难以确保内审、外审和管理评审的有效运行实施,难以经得起越来越频繁严峻的飞检。

 
重重挑战

1、信息量大,文件查阅难,存储成本高
     按照SOP的数据归档要求,使用纸质形式的保存方式消耗大量的人力、财力成本。

2、版本控制难,数据追溯难,影响协同作业
     历史版本管理混乱,无法及时更替文件版本,且数量日益增多,造成企业作业流程不协调。缺乏有效保存管理。

3、数据完整性无法达到监管要求
     数据完整性的主要问题在于记录数据缺乏原始性、真实性、安全性以及对记录档案跟踪管理。

4、线下文件管理流程复杂
     文件审批过程冗长,交接不清,使用中权限管理松散,责任不清。

5、GMP合规性管理和实施难以常态化
     在GMP环境下,大量的SOP文件或记录,错误频发,难以实现GMP的验证。

 
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