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又一个“GMP”来袭,你准备好了么?

开工第一天,工作模式调整回来了么?来点提神醒脑的吧!尤其是医药行业的朋友们。 近两年来,国家对药企的监管越来越严格,医药新政一个接一个,对医药研发、生产、流通等全流程的监管细则也越来越细化。日前,CFDA发布的 《药品数据管理规范(征求意见稿)》 已经于10月1日截止意见收集,并将于10月后正式执行。这是一个与GMP同级别的法规规范,对于药品研发、生产、

作者:ADMIN 来源:qg777钱柜娱乐股份 | 2017-10-10

开工第一天,工作模式调整回来了么?来点提神醒脑的吧!尤其是医药行业的朋友们。

近两年来,国家对药企的监管越来越严格,医药新政一个接一个,对医药研发、生产、流通等全流程的监管细则也越来越细化。日前,CFDA发布的
《药品数据管理规范(征求意见稿)》已经于10月1日截止意见收集,并将于10月后正式执行。这是一个与GMP同级别的法规规范,对于药品研发、生产、流通等全过程数据的可靠性提出了更高的要求,对药企CIO们提出更大的挑战。

《规范》明确了实施范围和主体,即该规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理;《规范》指出基本要求:数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

显而易见的是,依靠传统的方式根本不足以应对日益严峻的挑战,信息化建设是必然的选择。根据qg777钱柜娱乐股份的可靠调研,在应对数据可靠性、完整可追溯等挑战时,企业一定会面临诸如:数据量庞大、无法高效管理、传统的存储管理成本高;数据版本难控制,影响协同作业;线下文件流程管理复杂;合规管理难以常态化等问题。

qg777钱柜娱乐股份凭借数据管理的丰富经验和敏锐洞察,深谙数据对这个攸关健康行业的重要性,通过深入的行业调查和长期的技术打磨,打造了可靠的
“医药行业质量管理信息化一站式解决方案”
该解决方案采用领先的集团性文档和档案管理技术及经验、符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术和策略等,为医药企业打造质量文件管理体系、记录管理体系、培训管理系统及基于集团业务流程的质量管控体系。该方案目前已为扬子江药业、联合赛尔、药明康德、奇正藏药、先声药物、东阳光药业等众多知名的医药企业提供数据管理服务,实现全生命周期的非结构化数据合规管控。

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新版规范原文条例节选:
 
第一章  总  则
 
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

 
第二章  质量管理
 
第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

 
第四章  数据基本要求
 
第二节  数据清晰可溯
第十七条【清晰】在规定的数据保存期限内,数据应当清晰、可读、易懂、可追溯,确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。
第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作,应当通过审计追踪功能记录,确保其追溯性。
现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。


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