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医药行业质量管理信息化一站式解决方案


医药企业面临的挑战

 

文档管理的挑战


  • 信息量大,文件查阅难,存储成本高
  • 版本控制难,数据追溯难,影响协同作业
  • 线下文件管理流程复杂

质量流程管理的挑战


  • 精益化质量管理困难
  • 集中质量管理困难重重
  • 质量管理水平与国际标准的差距大

知识管理挑战 & 合规性挑战


  • 知识"浪费"
  • 数据完整性无法达到监管要求

医药生产企业质量体系信息化架构

为了高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件以及档案等文件,也为了满足GMP和GSP等医药管理规范,医药企业整合了企业内容管理平台(DMS)、企业质量管理平台(QMS)、企业资源计划管理(ERP)、实验室信息管理平台(LIMS/ELN)、生产执行系统(MES)等共同构成全面质量管理体系,如下图所示


qg777钱柜娱乐股份GMP解决方案

在医药领域,qg777钱柜娱乐股份携领先的集团性文档和档案管理技术及经验、符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术和策略等,为医药企业打造质量文件管理体系、记录管理体系、培训管理体系及基于集团业务流程的质量管控流程体系

文件管理

以信息化手段建立全面的文件管理体系,提高企业的协同效率。落实企业文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,在实现系统有效运行、可追溯的同时,也满足合规性监控

记录管理

搭建统一的内容管理中心,取代传统的纸质管理方式,全面收集和保存完整的生产数据,直至药品生命周期结束,通过生产数据的完整性来确保药品质量的稳定性

档案管理

对药企生产、运营文档及时归档,有序分类,完整保存,形成企业生产可追溯的重要依据。充分满足医药行业的合规性生产要求,实现常态化标准生产模式,大幅节约管理成本,同时形成企业知识有效沉淀,辅助提升企业业务能力

培训管理

设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开始,全程追踪文件使用,如文件发出的实时管理、培训过程中的文件有效使用,培训结束后的效果监测。切实提高医药企业人员素质,确保稳定的生产质量

质量流程管理平台

建立统一的质量流程管理平台,通过强大的流程引擎和业务表单实现业务数据采集与数据管理,借助数据分析工具实现多角度、多层次的数据分析,帮助企业了解质量现状

集团化平台

与单点模块化的质量管理软件不同,qg777钱柜娱乐平台化的质量管理系统可以在部门、车间、公司或集团层面,按需求创建无数的质量管理流程,以逐步扩展的方式,改善流程管理和提升企业整体的规范性


全生命周期管理

创建

多样化创建方式:web上传、客户端上传、Office Add-in、模板创建、扫描仪获取等

审核

设置完整的审批流程,保证所有文件的使用符合规范

培训

新文件必须在执行之日前进行培训并记录在案,防止因操作不规范而造成生产损失

发布签收

点击"发布"按钮,文件正式生效,发送通知给签收人。当签收人收到通知,打开流程,预览文件后,系统自动发送"签收回执"

执行/修订

对现行文件进行定期的复核和校对。同时采用自动控制或管理系统记录,授权管理文件的改动

归档

文档按其重要性进行归档,对现行文件做存档、对过时文件做备份,建立归档台账以便调用文档

废止

文件到期后自动发送提醒,可根据条件设置自动废止或手动废止,也可手动延长有效期

回收

未通过审核的文件、过期的文件,及时回收,避免因流传和执行错误的问题文件造成企业巨大损失


文件、记录和档案管理

解决方案打通了医药企业业务系统之间的壁垒,形成流畅的线性记录和文档管理中心,信息化方式全程管理记录和档案,让标准化、完整性、合规性、准确性、安全性贯穿企业记录和档案管理的全过程,并且最大程度的辅助和提升业务部门的能力


培训管理

解决方案中,设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开始,全程追踪文件使用,如实时管理文件发布、培训过程中的文件有效使用,培训结束后的效果监测。切实提高医药企业人员素质,确保稳定的生产质量


质量流程管理

数据收集与流程管理

通过业务流程和业务表单的电子化,全面实现数据的线上采集;同时,基于权限管理,合理控制已有的电子数据,保障数据安全。从而帮助企业高效、合规地管理CAPA、偏差、变更、审计等质量流程

数据分析--驱动全面质量管理

数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析,提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。这一过程是质量管理体系的支持过程,可实现多角度、多层次的数据分析,帮助企业了解质量现状、做出质量判断

知识积累

医药企业的知识分布在业务活动的各个环节中,包括产品开发、产品商业利用、产品中止等,例如,使用科学方法的开发活动为产品和过程理解提供了知识。通过对知识的管理与分享,提高企业的整体知识储备与人员能力,帮助企业持续性的提高质量管理水平


qg777钱柜娱乐的集团化系统架构

应用的分布式

应公用的分布式核心为:通过SOA架构的思想,把企业的各项服务从复杂的环境中独立出来,一一组件化封装,然后通过标准的接口使不同的服务之间相互调用。每个服务有一个明确的界限,独立自主的,每个服务不必依赖于其他的系统而存在

架构的分布式

架构的分布式:存在分区域、联邦架构,两种方式,以在各区域搭建服务器的方式,实现各区域的本地储存,而通过对关键数据进行设置,实现重要资源的及时共享,来充分环节宽带的不足带来的数据共享传递的问题


我们的客户
全国超过1,000家的中大型企业使用我们的产品与服务

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    通过qg777钱柜娱乐GMP质量管理解决方案,建立扬子江全生命周期的文件管控体系,落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,以及通过国内、国际标准的GMP系统认证。满足GMP合规性监控的同时,显著提高企业运营效率。

    - 扬子江药业集团

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    qg777钱柜娱乐为联合赛尔搭建了企业的内容中心,以特色化的门户展示长期积累的企业知识。搭建属于联合赛尔的患者信息管理系统,安全、完整的管理患者信息,为产品研发生产提供不可估量的线索价值。同时,为确保人员素质的合格,提供在线考试系统,节省人员考核成本的同时提高考核质量。

    - 联合赛尔

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    药明康德与qg777钱柜娱乐的合作完成了早期企业纸质文档电子化建设,也将进一步加强企业"医药文档/档案安全"与"文档全生命周期合规管理"提上日程。在统一管理和安全存储的基础上,集中加强合规性管理,完成企业文档管理的可追溯,应对目前管理中不合规现象带来的审计、认证挑战,提高企业管理的便捷程度和运作效率。

    - 药明康德

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    东阳光药业携手qg777钱柜娱乐股份推动药业集团的质量一体化工作,优化集团研究院和六大基地之间的文件传递流程,并在集团内推动各基地建立起符合GMP法规要求的DMS和QMS信息化建设,建立一个真正的集团性内容支撑平台和应用平台。

    - 东阳光药业